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GMP实施考核方案内部

来源：0527网


精品资料

GMP实施考核方案（暂行）

一、目的：对各部门的 GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门 GMP的实施，以达到对

生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现 GMP标准化。

二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理

三、考核标准：根据 GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的

合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门 GMP的实施。

四、考核指标（见附表）

附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表

2 、质量部（ QC ）GMP 实施检查表3 、质量部（ QA ）GMP 实施检查表

4 、仓库 GMP 实施检查表五、考核结果

1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣

2 分（含 2 分）以内，视为 GMP 考核合格；如超过 2 分，每扣 1 分，

扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。

2、质量部、仓库管理人员每扣 1分，扣发10元。

3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的

20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。

4、生产部、质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的

20% ；如被扣 15

分以上，扣发当月预留的工资。

六、其他

1、检查过程中如发现违反 GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由 GMP办据情况合理制定），并及

可编辑修改


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时在附表中增加该检查项及标准。

2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。

3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给

GMP 办公室留底。

1 分，记到下个月考核中。

4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理


可编辑修改


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表1：SOR-GMP-001-00

生产部（含动力设备）GMP实施检查表

扣分情况

序

项目

权重

缺陷数

生产

不符合要求情况描述

考核、扣罚标准

责任

班组

管理

号

人员进入生产区

5%

（条）

长

人员

经理

指导、审批、登记、陪同，扣相关车间主

1．外来人员进入生产区域未按要求进行

1

域管理控制
任1分、扣生产部经理 1分

2.1进入车间各洁净区未按照更衣程序更

人员进入洁净区

2 5%衣的，扣个人 2分，扣班组长、车间管理
管理控制
人员1分，扣生产部经理 0.5分

可编辑修改


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2.2洁净区人数未有效控制，超过该功能

间或区域最大允许进入人数时， 扣该区域

班组长1分，车间管理人员、生产部经理

0.5分

2.1操作人员未按岗位操作规程及人员操

3

岗位操作人员操

10%

作规范进行操作的， 扣个人 2 分，班组长、

车间管理人员 1 分，生产部经理 0.5 分

2.1.1 包括未按时手消、无菌区人员动作

作

幅度大（详见 《A/B 级区人员标准操作

规程》）、在未完全密封的产品上方活动等

4.1未按清场要求清场，存在污染、交叉

4

清场管理控制

15% 污染、差错等风险时，扣本岗位每人 3 分，

车间管理人员 2分，生产部经理 1分

可编辑修改


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4.1.1如存在上批生产用物料、产品、记

录等（连续生产时，物料可酌情考量）

4.1.2清洁卫生不符合要求等（厂房、设

备、器具需保持清洁干燥；地漏应洁净并

液封）

5

状态标识

5%

5.1 未按状态标识对厂房、设备、物料进

行状态标识管理的，扣该岗位人员 1 分，
车间管理人员0.5 分

5.1.1如无生产、设备、管道、物料状态

标识，或标识错误

6.1未严格执行生产管理、卫生管理、生

6

GMP

文件执行

10%

产操作等文件， 扣个人 1 分，车间管理人

管理

员2分，生产经理 3分

可编辑修改


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6.2未严格执行工艺规程（如有生产工艺

与工艺规程不一致的情况，生产部需提前

告知GMP办），扣个人 2分，车间管理

人员3分，生产经理 5分

6.3未严格按生产指令生产，扣个人、车

间管理人员、生产经理 5 分

7.1 无菌车间 B 级区除更衣间外沉降菌月

合格率低于 95% ，口服口扣该区域人员2

分/人；车间管理人员1分；生产部经理

7 生产环境管理

10% 0.5 分；

1 分 / 次；车间管

7.2 手菌不合格个人扣

理人员、生产部经理扣

0.5 分 / 人次

7.3浮游菌、表面微生物不合格，扣该区

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域每人1 分，车间管理人员、生产经理

0.5分

7.4尘埃粒子（静态监测）年合格率低于

60%，扣该区域人员每个人 2 分（每年

12月统计），车间管理人员、生产部经理

1 分

7.5 压差存在异常未及时处理（需按偏差

处理程序进行），扣班组长2 分，车间管

理人员、生产经理

1 分

有下列情况时，

8.1未及时记录（提前或拖后），扣该岗位

8

记录控制管理

10%

每个人1分

8.2 未按要求修改，扣责任人

1 分

可编辑修改


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8.3未受控，扣班组长、车间管理人员、

生产部经理 1分

9

生产用计量器具

5%

8.4 填写不真实，扣记录人

3 分，车间管

理人员 2 分，生产部经理

1 分

9.1 未在校准效期内，扣该岗位班组长

1

分，车间管理人员 0.5 分

9.2 无校准记录（如称、灯检仪、标签计

数器等），扣该岗位操作人员、班组长

管理

10

物料、中间产品

5%

分，车间管理人员

0.5 分

10.1

物料暂存间距合理、传递过程符合

要求，违反时，扣责任人

1 分，班组长、

管理

车间管理人员0.5 分

10.2

中间产品应按要求贮存（应上锁，

可编辑修改


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温湿度符合要求），违反时，扣责任人

2

分，班组长、车间管理人员 1分，生产部

经理0.5分

11

风险管理

5%

11.1

按公司风险管理制度，车间主任每

月应提供一份该车间风险识别报告，

未及

时上交扣车间主任 2 分、生产部经理 1 分

12.1 人员应经过培训后上岗（应该熟知

岗位关键参数），不熟知该岗位关键参数

12 人员培训

5%

的，扣本人2分，班组长、车间管理人员

1分，生产部经理 0.5分。

13

其他

15%

13.1 如发现以下情况，扣责任人

2 分；

班组长、车间管理人员、生产部经理 1 分；

13.1.1

物料在地板上拖行

可编辑修改


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13.1.2

物料交接不复核相关信息


13.1.3
13.1.4
13.1.5

出现偏差不及时上报

进入洁净区不随手关门

洁净区内物品未按定制管理

13.2 操作、复核不尽责造成不良后果的，

扣相关人员 3 分；班组长、车间管理人员

2 分，生产部经理 1 分
13.3 多个批次产品同时进行包装未有效

隔离，有差错风险的，扣班组长、车间管

14

合

计

100%

理人员各 3 分；扣生产部经理

2 分

1.检查频次：每个月 2-3次，不定期，不提前通知。

考
核
说

明

2. 检查一周内应针对不合格项目进行整改， GMP 办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人

1 分，累积到下月考核分数中。

3. 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4 ．普通员工（指生产岗位员工）每月被扣

2 分（含 2 分）以内，视为

GMP 考核合格；如超过

2 分，每扣 1 分，扣发 10 元（从生产奖

可编辑修改


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金中扣），以此类推；车间管理人员（工艺员、车间主任）如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预留工资

。生产部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。

被考核部门：

被扣分数：

日期：

考核部门：

日期：

车间：

被 考 核 人：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

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车间：

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车间：

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车间：

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被扣分数：被扣分数：

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车间：

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被 考 核 人： 被扣分数：

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车间：

车间：

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车间：

车间：

被 考 核 人：

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车间：

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车间：

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车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

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车间：

被 考 核 人：

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车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

被 考 核 人：

被扣分数：

车间：

备注：

可编辑修改


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表1：SOR-GMP-002-00

序

项目

权重

质量部（化验室）

缺陷数

GMP 实施检查表

质量

不符合要求情况描述

扣分情况

号

标准

（条）

责任人

组长

主任

经理

1.1样品接收、领用应及时登记，账物相

符

1

检验样品的管理

15

1.2 样品应标识清楚，并按批次存放，避

1.3 样品应按贮存条件存放

免造成差错

%

违反以上规定的扣样品接收人

1 分，化验

室主任、质量经理0.5分

对照品、标准品、 15 2.1接收、使用及时登记、账物相符

2

基准物质的管理

%

2.2 贮存条件应符合要求

可编辑修改


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2.3开启应及时在瓶子上标识开启日期

违反以上规定扣管理人员

1 分，扣化

验室主任、质量经理

0.5 分

3.1 配置过程应该符合要求，并有记录，

试液、标准液、 标签填写完整

15

3

贮备液、滴定液

%

3.2 滴定液应有复标记录

违反以上者，扣配置人 1 分，组长、化验

室主任 0.5 分

的管理

4.1 记录、台帐填写应及时（不能提前或

拖后）、规范，违反者扣个人1分/次，班

4

检验记录、台帐

15

组长、化验室主任、质量经理

0.5 分

的管理

%

4.2 记录、台帐应受控，未受控扣班组长

2分，化验室主任、质量经理 1分

可编辑修改


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5.1应有校准合格证，且在效期内；

5.2仪器应按周期确认

设备、仪器、量

10

5.3 精密用移液管、滴定管、容量瓶应校

5

具的管理

%

准并有记录，等级标识清楚

违反以上规定，扣组长1分，化验室主任、

6

天平室、红外检

5%

质量经理 0.5 分

6.1 精密仪器室温湿度应在规定范围内；

如超出范围应采取相应的措施

查室、标定室温

不符合以上规定时，扣相关责任人 1分，
湿度的管理
扣化验室主任、质量经理 0.5分

7.1留样应按要求贮存、按时检验、取用
15

7

留样的管理

有记录、账物相符，违反规定扣留样观察

%
组每人2分，化验室主任、质量经理 0.5

可编辑修改


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分。

8

微生物检验的管

10

8.1 应定期消毒及进行环境监测；环境监

理

%

测应该符合要求。

8.2应有培养基的配制、灭活记录；

违反规定扣微生物组每人

1 分，扣化验室

主任、质量经理0.5 分。

9 合 计

100

考核 2. 检查一周内应针对不合格项目进行整改， GMP 办将安排复查； 复查发现未整改时， 每条扣部门负责人 1 分，累积到下月考核分数中。

1. 检查频次：每个月 2-3 次，不定期，不提前通知。 %

说

3. 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

明

4 ．每被考核扣 1 分，扣发 10 元，以此类推。化验室主任如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的 20% ；如被扣 10 分以上，扣发当月

预留工资。质量部经理如被扣

10-15 分，扣发当月预留工资的

20% ；如被扣 15

分以上，扣发当月预留工资。

被考核部门：

日期：

考核部门：

日期：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

可编辑修改


精品资料

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：


被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

备注：


表3：SOR-GMP-003-00

质量部（QA）GMP实施检查表

扣分情况

项目权重 考核标准 缺陷数（条） 不符合要求情况描述责任QA

可编辑修改


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人

主管


1

供应商的管理

30%

1.1 所有使用的物料的供应商均经过审批，

供

应商目录及时发放；供应商资料应及时更新；

违反者扣供应商管理人员 3分，QA主管2分，

质量经理1分。

2

取样的管理

30%

1.2 原料供应商均需要经过备案， 未备案供应

商提供的原料被使用，扣供应商管理人员、

QA 主管、质量经理各

10.1 取样人员应经过培训、并经过授权；违

反时扣QA主管2分
10.2取样间、取样车应及时清洁，并及时填

写使用、清洁记录；违反时扣取样 QA2 分。
QA主管1分，质量经理 0.5分。

可编辑修改


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10.3取样工具的处理、使用、贮存应符合要

求，违反时扣取样 QA2 分，QA主管1分，
质量经理0.5分。

10.3按取样原则取样，样品标签填写规范；

3

产品生产过程监控， 物料、

40%

按要求贴取样证，违反时违反时扣取样

QA 2

分。 QA 主管 1 分，质量经理 0.5 分。

9.1 对生产过程有效监控 （各岗位关键参数需

经过复核、各产品生产工艺需符合生产工艺规

产品放行

程、清场合格证发放应符合要求、同时进行不

同批次产品包装时应能有效控制差错），违法

规定时，扣相关 QA3 分，QA主管2分，质

量经理1分。

9.2生产过程中出现的偏差应按偏差处理程

可编辑修改


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序进行报告、处理，违反规定时扣相关

QA 3

分，QA主管2分，质量经理 1分。

9.3物料、产品应严格遵守放行程序，违反规

定时扣经理5分。

4

合

计

100%

1.检查频次：每个月 2-3次，不定期，不提前通知。

考 核说 明

2. 检查一周内应针对不合格项目进行整改， GMP 办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人 1 分，累积到下月考核分

数中。

3. 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4 ．每被考核扣 1 分，扣发 10 元，以此类推。

预留工资。质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20% ；如被扣 15 分以上，扣发当月预留工资。 20% ；如被扣 10 分以上，扣发当月

被考核部门：

日期：

考核部门：

日期：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

被 考 核 人：

被 扣 分 数：

备注：

可编辑修改


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表4： SOR-GMP-004-00

仓库GMP实施检查表

扣分情况 缺陷数
项目权重 标准 库管 仓库 不符合要求情况描述（条）

员 主管

1.1物料入库应在规定区域进行外清

1.2 物料接收前应按要求进行验收检查 （外包装、

核对数量、随货报告等）

能接收。

1

物料接收

10%

1.3所有接收的物料必须来之于质量部批准的合

格供应商

未按以上要求接收物料的扣库管员 2分/次；仓

库主管1分/次

可编辑修改


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2.1物料应包装完好、贴有状态标识、状态卡，

且标识正确、信息填写完整； 不符合要求的扣库

管员1分，扣仓库主管 0.5分

2.2应按贮存要求（温湿度）贮存物料；未按要

2

物料贮存及贮存状

15%

求贮存物料时扣库管员 2 分，仓库主管 1 分

态的管理

2.3 物料应按品种、规格、批号摆放（间距符合

文件要求），不符合要求时扣库管员 1 分，仓库

主管 0.5 分

2.4台账与实物数量应相符，否则扣库管员2分，

仓库主管1分

3.1需有检验合格报告书、放行单方可发放；负

3

物料发放

15%责扣库管员 3 分；仓库主管 2 分；

3.2发放原则上应符合先进先出原则，否则扣库

可编辑修改


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管员 1 分，仓库主管

0.5 分

4.1在复检期（近效期：半年）的物料需重新请

在复检期物料的管

4

10%验，并检验合格且接到放行单后才能发放，

否则

理

扣库管员3分，仓库主管 2分

5.1库房温湿度应在范围内（常温库0℃-30℃；

5

库房温湿度

5%

阴凉库 10 ℃ -20 ℃；湿度 45%-75% ）、超出范

围时应采取纠正措施； 未采取措施时扣库管员2

分，仓库主管 1 分

6.1物料验收记录、货位卡、台秤、标签计数器、

温湿度记录等记录填写应及时（不能提前或拖

6

记录、台帐的管理

10%

后）、完整

6.2记录填写、修改应规范

违反以上规定，扣库管员 1分/次，扣仓库主管

可编辑修改


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0.5分。

7.1产品入库时应包装完好，否则扣库管员1分，

仓库主管0.5分。

7.2产品应按贮存条件贮存，否则扣库管员3分，

仓库主管2分。

7

产品的管理

15%

7.3 应正确标识产品贮存状态，否则扣库管员 2

分，仓库主管 1 分。

7. 4 产品应按品种、批号、 间距摆放，否则扣库

管员1分，仓库主管0.5分。

7.5中间产品的寄库应手续齐全，否则扣库管员

1分，仓库主管 0.5分。

8

召回、退货产品、

10%

8.1 应专库放置、手续齐全、状态标识正确，否

不合格物料的管理

则扣库管员 2 分，仓库主管 1 分

可编辑修改


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8.2作销毁处理时，应有销毁记录，否则扣库管

员2分，仓库主管 1分。

9.1应有防止昆虫、其他动物进入仓库的设施，

9

库房维护

5%

并状态良好，否则扣库管员

2 分，仓库主管

1

分。

10

11

10.1 非仓管人员进入仓储区，均应经过库管员

非仓管人员的进出 5%的批准、登记。否则扣相应的库管员 1 分，仓库主管 1 分

。

合 计

100%

1.检查频次：每个月 2-3次，不定期，不提前通知。

考核

2. 检查一周内应针对不合格项目进行整改，

GMP 办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人

1 分，累积到下月考核分

数中。

说明 3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4.库管员有权对标识不完整或账物不相符的退库物料进行拒收。

5．库管员每被考核扣

1 分，扣发 10 元，以此类推；仓库主管被扣

5-10 分时，扣发当月预留工资的

20% ；扣 10 分以上扣发当月

可编辑修改


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预留工资。

被考核部门：

日期：

考核部门：

被扣分数：

日期：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

被 考 核 人：

被扣分数：

备注：

可编辑修改


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